Закон об ИИ в России 2026: что сделать частной клинике

26 июля 2026 года президент подписал Федеральный закон № 243-ФЗ «О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации» — первый в стране закон об искусственном интеллекте, а не об отдельных его применениях. Дальше в тексте будем называть его просто законом об искусственном интеллекте или 243-ФЗ. Новость разошлась широко, но большинство разборов написаны для разработчиков моделей и государственных ведомств. Владельцу частной клиники, которая уже использует чат-бота для записи или рассматривает ИИ-помощника для документации, нужен другой ответ: что из этого закона касается лично меня и что нужно успеть проверить до конца года.

Что закрепил 243-ФЗ: закон простыми словами

Закон вводит понятие большой фундаментальной модели искусственного интеллекта — программы для ЭВМ с не менее 1 млрд параметров, способной решать широкий круг интеллектуальных задач на уровне, сопоставимом с результатами интеллектуальной деятельности человека или превосходящем их. Проще говоря, речь о моделях уровня крупных языковых нейросетей и их аналогов, а не о любом алгоритме с элементами машинного обучения.

Документ вводит две новые категории таких моделей. «Суверенная» модель — разработана российским юридическим лицом, полностью контролируется им на всех стадиях жизненного цикла, технически воспроизводима, а данные для неё обрабатываются и хранятся в дата-центрах на территории РФ, принадлежащих российским компаниям. «Национальная» модель — тоже разработка российского юрлица, но с более мягкими требованиями к локализации отдельных компонентов. Для обеих категорий закон предусматривает меры господдержки и одновременно очерчивает полномочия президента, правительства, профильных ведомств и Банка России по регулированию применения таких моделей.

Отдельный блок норм касается маркировки контента, созданного с помощью ИИ, — владельцы сайтов и приложений с большой аудиторией обязаны дать пользователям возможность такую маркировку видеть.

По срокам вступления в силу закон разделён на две волны. Основная масса норм начинает действовать с 1 сентября 2026 года. Более специфичные положения — требования к статусу суверенных и национальных моделей, обязанности их разработчиков, правила доступа к данным государственных информационных систем для обучения моделей, маркировка ИИ-контента — вступают в силу с 1 марта 2027 года. Отдельно предусмотрен переходный период до 1 сентября 2032 года для информационных систем, которые уже применяют большие модели ИИ на момент вступления в силу профильных норм, — при условии, что данные обрабатываются и хранятся на территории России.

Кого касается закон: клиника — пользователь ИИ, а не разработчик

Здесь стоит сразу снять главное беспокойство. Новый закон об искусственном интеллекте адресован в первую очередь разработчикам больших фундаментальных моделей — тем, кто создаёт и обучает такие системы, — а также органам власти, которые получают полномочия по регулированию их применения в госуправлении и ключевых отраслях. Частная клиника, которая подключает готового чат-бота для записи пациентов, голосового ассистента для заполнения карты или сервис распознавания рентген-снимков, выступает пользователем чужого продукта, а не разработчиком модели. Прямых обязанностей именно как к разработчику БФМ ИИ у клиники не возникает.

Но это не значит, что закон клинику вообще не касается. Ответственность за то, как именно ИИ-сервис работает с данными пациентов, лежит на клинике как на операторе персональных данных — независимо от того, кто создал модель внутри сервиса. Если чат-бот собирает жалобы пациента, а голосовой ассистент переводит запись приёма в электронную карту, клиника отвечает за законность обработки этих данных так же, как отвечала бы за любую другую информационную систему.

Практически для большинства клиник в 2026 году закон меняет не саму работу с ИИ, а контекст, в котором эта работа происходит. Появляется рамочное регулирование, к которому в течение ближайшего года и далее будут привязываться подзаконные акты — по доступу к государственным данным, по статусу моделей, по ответственности за нарушения. Отдельный вопрос — кто отвечает, если ошибку допустил сам алгоритм: юридические риски такой ситуации мы разбирали в материале про ответственность за ошибку ИИ в клинике. Часть этих деталей ещё не раскрыта и появится позже, поэтому разумная стратегия клиники — не переделывать процессы под несуществующие пока требования, а навести порядок в том, что уже регулируется действующими нормами.

Как 243-ФЗ стыкуется с регистрацией ИИ-медизделий и 152-ФЗ

Важно понимать: закон об искусственном интеллекте — рамочный закон. Он не вводит отдельного медицинского регулирования и прямо не заменяет уже действующую процедуру регистрации медицинских изделий. Закон допускает, что особенности применения ИИ в отдельных сферах, включая медицину, могут устанавливаться другими федеральными законами и подзаконными актами, — то есть медицинский трек регулирования ИИ идёт параллельно, а не растворяется в новом законе.

Действующий ориентир для медицины — приказ Минздрава № 686н от 07.07.2020, который относит программные медицинские изделия, в том числе основанные на ИИ, к самому высокому, 3-му классу риска. Если ИИ-система участвует в постановке или поддержке диагноза, интерпретации результатов исследований или планировании лечения, она, как правило, должна иметь статус медицинского изделия и проходить регистрацию по установленной процедуре. Именно этот критерий — а не факт использования ИИ как такового — определяет, нужна ли клинике регистрация конкретного инструмента.

Второй параллельный трек — законодательство о персональных данных. 243-ФЗ не отменяет требования 152-ФЗ и режим врачебной тайны. Данные о здоровье пациента относятся к специальной категории персональных данных с повышенными требованиями к защите. Поэтому клинике по-прежнему нужно правовое основание на обработку, согласие пациента там, где оно требуется, и минимизация объёма передаваемых данных. Отдельно стоит оценить самого поставщика ИИ-сервиса: где хранятся данные, кто имеет к ним доступ и передаются ли они за рубеж.

Итог для руководителя клиники: 243-ФЗ задаёт общие рамки использования и разработки ИИ в стране, но конкретные обязательства для медицинской организации по-прежнему определяются связкой из регистрации медизделий и требований к персональным данным. Знать про новый закон полезно, но основную практическую работу нужно вести именно по этим двум действующим направлениям.

Где клиники уже используют ИИ и в чём разница рисков

На практике российские частные клиники и стоматологии применяют ИИ по двум принципиально разным сценариям, и у них разный уровень регуляторного риска.

Операционный ИИ решает задачи, не связанные напрямую с диагностикой и лечением: запись пациентов через чат-бота, автоматические напоминания о визите, расшифровка устной речи врача в структурированную запись электронной карты, распределение потока пациентов между кабинетами. Такие инструменты не требуют регистрации в качестве медицинского изделия, потому что не влияют на клиническое решение напрямую. Основной риск здесь — не медицинское регулирование, а всё те же требования к персональным данным: собеседник чат-бота вводит имя, телефон, иногда жалобы на здоровье, и эти сведения нужно обрабатывать по правилам 152-ФЗ.

Диагностический ИИ — это системы, которые анализируют снимки, предлагают варианты диагноза или помогают планировать лечение. Здесь регуляторный барьер выше: как правило, требуется статус медицинского изделия, регистрация и подтверждение безопасности. Именно поэтому в России уже существуют отдельные платформы «второго мнения» на основе ИИ для рентгена, КТ и МРТ, к которым подключаются медицинские организации. Они изначально создавались и регистрировались с расчётом на этот более строгий трек, а не как побочная функция чат-бота.

Разница в требованиях объясняет, почему подавляющее большинство частных клиник в России пока делает ставку именно на операционный ИИ. Он даёт заметный эффект — меньше пропущенных звонков, быстрее запись, меньше рутины у администратора — при значительно более простом регуляторном профиле, чем у диагностических систем.

Чек-лист: что проверить в клинике до конца 2026 года

Пока подзаконные акты к 243-ФЗ ещё формируются, разумно не ждать их появления, а навести порядок в том, что уже точно требуется.

Шаг 1. Составить перечень используемых ИИ-инструментов. Включить не только официально внедрённые системы — МИС с ИИ-модулем, чат-бота на сайте, — но и теневое использование. Это публичные нейросети, которыми администраторы или врачи пользуются на свой страх и риск для составления писем, черновиков заключений или ответов пациентам.

Шаг 2. Определить статус каждого инструмента. Для каждой позиции из перечня зафиксировать, участвует ли инструмент в диагностике или планировании лечения — тогда нужен статус медизделия — или решает операционную задачу. Отдельно зафиксировать, кто выступает оператором персональных данных: сама клиника или поставщик сервиса, — и где физически хранятся данные.

Шаг 3. Обновить или составить политику использования ИИ. Зафиксировать письменно, какие сервисы сотрудники вправе использовать в работе, какие данные пациентов категорически нельзя вводить в публичные чат-боты и что делать, если нужно проверить гипотезу с помощью ИИ, — например, работать только с обезличенными данными.

Шаг 4. Проверить согласия пациентов. Если ИИ-сервис обрабатывает персональные данные, форма согласия должна отражать реальный список получателей данных, включая внешнего поставщика ИИ-решения, а не только саму клинику.

Шаг 5. Назначить ответственного за мониторинг подзаконных актов. До 1 марта 2027 года ожидается несколько важных уточнений — по статусу моделей и обязанностям разработчиков. Клинике не нужно разбираться в этом самостоятельно, но полезно, чтобы кто-то один — юрист, ответственный за комплаенс или руководитель — регулярно сверял, не появились ли новые требования, применимые к медицинской сфере.

Как Клиник Бот помогает работать в рамках закона

Клиник Бот — это операционный ИИ-инструмент: он берёт на себя запись пациентов, напоминания о визитах и коммуникацию по нескольким каналам, но не участвует в постановке диагноза или планировании лечения. Это значит, что клиника использует его именно как операционную автоматизацию — тот сценарий, где регуляторная планка ниже, чем у диагностических систем, и не требует отдельной регистрации медицинского изделия.

При этом работа с персональными данными пациентов по требованиям 152-ФЗ заложена в архитектуру сервиса изначально, а не добавляется поверх готового продукта. Для руководителя клиники это означает, что при внедрении не нужно с нуля выстраивать правовую базу под конкретный ИИ-инструмент — базовые требования к обработке данных уже учтены поставщиком, а клинике остаётся закрыть свою часть: согласия пациентов и внутренний регламент для сотрудников.

Первый закон об искусственном интеллекте в России — событие скорее рамочное, чем немедленно меняющее правила игры для конкретной клиники. Он не вводит завтра новых обязательных процедур для тех, кто использует готовые ИИ-сервисы, и не отменяет уже действующие требования к медицинским изделиям и персональным данным. Но именно поэтому им легко пренебречь — а через полгода-год, когда появятся подзаконные акты, оказаться неготовым.

Разумная позиция для владельца клиники — не паниковать и не откладывать. Провести инвентаризацию используемых ИИ-инструментов, чётко развести операционные и диагностические сценарии, обновить политику для сотрудников и согласия пациентов — это займёт один-два дня работы юриста и ответственного за комплаенс, но снимет большую часть вопросов, когда к 243-ФЗ появятся первые уточняющие акты.