Контроль качества стерилизации: индикаторы и образец журнала

Главное:

• По п. 3630 эффективность стерилизатора подтверждают отсутствие роста в биоиндикаторах и удовлетворительные результаты физического и химического контроля.
• По п. 3629 биоконтроль стерилизатора проводят после установки или ремонта и не реже 2 раз в год при эксплуатации.
• По пп. 3632–3633 стерильность изделий исследуют не реже 1 раза в полгода; СОП может увеличить частоту до ежемесячной или ежеквартальной.
• По п. 3626 нужен журнал по учётной статистической форме; номер не назван, 257/у используют как общепринятый вариант.

Контроль качества стерилизации в стоматологии помогает главному врачу подтвердить результат проверки и восстановить историю конкретной загрузки. Для этого нужно связать аппарат, обработанные изделия, показания приборов, результаты индикаторов и решение ответственного. Если сведения лежат отдельно, трудно установить, какие инструменты относятся к спорному циклу и на каком основании их выдали в кабинет.

Для владельца частной стоматологии задача состоит в организации понятного порядка работы: кто проверяет результаты, кто оформляет запись и кто принимает решение при сбое. Ниже разберём методы контроля, выбор индикаторов, график биотестов и пример заполнения журнала. Материал посвящён контролю, без повторения технологических этапов обработки.

Какие 3 метода включает контроль качества стерилизации

Контроль работы стерилизаторов проводят физическим, химическим и бактериологическим методами. По пп. 3627–3628 проверяют работу аппарата и параметры режима. Стерильность самих изделий оценивают бактериологическим исследованием по п. 3632.

Основная ссылка для медицинской организации: СанПиН 3.3686-21, глава XLIV «Профилактика ИСМП», пп. 3626–3634. В п. 125, подпунктах 48–52, раздела о дезинфекционной деятельности есть дублирующие нормы. Для главного врача здесь три вопроса: как работает аппарат, соблюдены ли параметры режима и стерильны ли исследованные изделия. Отметка о смене цвета на пакете не отвечает на все три.

По п. 3630 эффективность работы стерилизатора подтверждает сочетание результатов: отсутствие роста тест-культуры в биоиндикаторах плюс удовлетворительные физические и химические показатели. Успешный результат одного метода не перекрывает неудовлетворительный результат другого.

Последняя строка выделена отдельно намеренно. Биотест аппарата и исследование стерильности инструментов имеют разные объекты контроля. Успешный биотест нельзя записать как лабораторное исследование каждого стоматологического зеркала из загрузки.

В СОП методы контроля качества стерилизации удобно описать через отдельные действия сотрудника: что проверить, где записать результат и кому сообщить об отклонении.

Химический индикатор реагирует на предусмотренные для него условия обработки. Его действие не связано с обнаружением живых микроорганизмов, поэтому положительный результат не является самостоятельным доказательством стерильности каждого изделия. Руководителю полезно проверить, понимает ли персонал эту границу: фраза «индикатор сработал» должна сопровождаться объяснением, что именно он контролировал.

Профессиональное сообщество также связывает безопасность с обучением команды. На сайте СтАР опубликовано заявление FDI об инфекционном контроле, пересмотренное в 2019 году. В нём рекомендованы постоянное обучение, соблюдение протоколов стерилизации и разбор критических инцидентов. На внутреннем разборе предложите коллегам восстановить один цикл по журналу и результатам контроля. Отдельно выясните, к какой дате относится биотест. Это способ проверить понимание СОП; российскую периодичность исследований определяет СанПиН.

Смежные процессы раскрыты в материалах про стерилизацию наконечников и азопирамовую пробу. Контроль предстерилизационной очистки относится к своему этапу обработки и не заменяет контроль стерилизации.

Чем различаются химические индикаторы стерилизации 1–6 классов

Шесть классов химических индикаторов различаются назначением и набором контролируемых переменных. Номер класса не обозначает место в рейтинге качества: выбирать индикаторы для контроля стерилизации нужно под конкретную задачу.

Ниже приведён пересказ классификации раздела 4 ГОСТ ISO 11140-1-2011 своими словами. Он помогает разобраться в маркировке, но для применения конкретного изделия нужна инструкция изготовителя.

Класс 5 не превращается в биологический индикатор, а класс 6 нельзя автоматически переносить на любую программу автоклава. Цена упаковки в ₽ и более высокий номер класса сами по себе не отвечают на вопрос о пригодности изделия для вашей клиники. Сначала сопоставьте метод, режим и назначение индикатора, затем сравнивайте предложения поставщиков.

Индикаторы паровой стерилизации и индикаторы воздушной стерилизации не следует считать взаимозаменяемыми. Для парового метода критичны время, температура и насыщенный пар, для воздушного метода учитывают время и температуру. Допустимые условия использования конкретного индикатора определяет изготовитель; единого цвета успешного результата для всех марок нет.

СанПиН 3.3686-21, п. 3628 предусматривает химический метод контроля, но не устанавливает обязательность класса 4, 5 или 6 внутри каждой упаковки. Количество и размещение индикаторов определяйте по инструкциям применяемых изделий и закрепляйте в стандартной операционной процедуре, или СОП. При смене поставщика проверьте этот раздел заново: одинаковая цифра на коробке ещё не означает одинаковые условия применения.

Для закупки подготовьте короткую карточку: метод стерилизации, используемые программы, назначение индикатора, способ оценки результата и ссылка на инструкцию. Такой документ помогает ответственному сотруднику согласовать замену расходного материала без догадок. Тесты класса 2 выполняют свою задачу и не заменяют остальные методы контроля. Периодичность теста Боуи-Дика определяйте по инструкции конкретного стерилизатора.

Если закупаете химические индикаторы стерилизации разных марок, храните инструкции рядом с карточками расходных материалов. Отдельно обозначьте индикаторы паровой стерилизации, чтобы сотрудник мог быстро сверить их назначение с выбранной программой автоклава.

Как часто проводить контроль качества стерилизации и биотесты

Бактериологический контроль стерилизатора проводят после установки или ремонта и не реже двух раз в год при эксплуатации. Проверку физических и химических показателей каждой загрузки следует закрепить в СОП с учётом инструкций оборудования и индикаторов.

Обязательный минимум для бактериологического контроля установлен в СанПиН 3.3686-21, п. 3629. Формулировка о двух проверках в год не отменяет отдельного основания после ремонта. Если автоклав вернулся из сервиса между плановыми датами, соответствующий контроль нужно организовать с учётом этого события.

Проверять каждый цикл физическим и химическим методами рекомендуем в локальной СОП: п. 3628 предусматривает эти методы, но не содержит слов «каждый цикл». Проверка каждой загрузки позволяет связать решение о выдаче инструментов с результатами именно её контроля.

В программу производственного контроля включите график, перечень аппаратов и ответственных. Для каждого стерилизатора удобно отмечать последнюю проверку, следующую плановую дату и события, требующие отдельного контроля. График составляйте для своей клиники с учётом оборудования и событий, требующих дополнительного контроля.

Биологические индикаторы стерилизации выбирают с учётом метода. Для влажного тепла ГОСТ ISO 11138-3-2012 предусматривает споры Bacillus (Geobacillus) stearothermophilus или эквивалентные тест-микроорганизмы. Это положение нельзя автоматически применять к воздушной стерилизации.

Перед плановой проверкой уточните, кто предоставляет биологические индикаторы стерилизации: клиника или лаборатория. Это поможет согласовать расходные материалы и порядок передачи результатов заранее.

Порядок постановки и считывания биотеста, а также срок получения результата берите из инструкции конкретной системы. Универсальное обещание результата через 24 или 48 часов здесь не подходит. Пока исследование не завершено, в документах отмечайте ожидание результата; если биотест в цикле не проводили, так и укажите. Ответственному должно быть понятно, к какому аппарату и циклу относится каждый полученный протокол.

Как заполнить журнал 257/у: образец записи о контроле стерилизатора

В журнале 257/у связывают стерилизатор, дату, изделия, упаковку, время, параметры режима и результаты тест-контроля. По п. 3626 СанПиН 3.3686-21 журнал ведут «по учётной статистической форме». Номер в норме не назван; 257/у служит общепринятым вариантом.

Форма 257/у появилась в приказе Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030. Бланк воспроизведён в приложениях к МУ 2.1.4.1057-01; ниже показано, как адаптировать его для записей клиники.

Шапка журнала

В шапке укажите учреждение, марку и заводской номер стерилизатора, нормативно-техническую документацию контроля. В примере это «Стоматология», автоклав А, заводской номер А-001. В строке документов обозначены СанПиН 3.3686-21, инструкции конкретного автоклава и индикаторов, локальная СОП; в рабочем журнале нужны фактические названия и реквизиты.

Параметры переносите из распечатки аппарата. Режим выбирают по совместимым инструкциям оборудования, изделий, упаковки и индикатора, а не по цифрам в образце.

Пример, данные вымышлены.

Время в таблице относится к стерилизационной выдержке, а не ко всему циклу с подготовительными этапами и сушкой. Вид давления и единицы измерения в реальном журнале должны соответствовать фактическим данным аппарата. Во второй строке приборные показатели соответствуют выбранному режиму, однако химический результат неудовлетворителен: одних показаний недостаточно для допуска.

Как связать запись с результатами

Сохраните отдельные поля для биологического, термического и химического тест-контроля. Отсутствие биотеста не означает отрицательный результат, а распечатка прибора не должна выдаваться за отдельно выполненный термический тест. Номер цикла, лист контроля и ссылка на решение связывают запись с подтверждающими документами. Добавьте также графу партии индикатора: она поможет найти другие загрузки, где использовали тот же расходный материал.

В исходном бланке заключение инженера предусмотрено раз в неделю по химическому и дважды в месяц по термическому контролю. Этот исторический график не переносите на стоматологию; ответственного и порядок оформления решений закрепите в СОП.

Для отклонения № О-01 отдельно оформите выявленное несоответствие, принятые меры и основание последующего допуска. Повторный контроль получает собственную запись: успешным результатом нельзя заменять первоначальное отклонение. Такой порядок позволяет восстановить действия сотрудников без исправления истории задним числом.

Срок хранения журнала и способ сохранения индикаторов определите при утверждении номенклатуры дел с учётом применимых требований. Если планируете электронный учёт, предусмотрите автора и время каждой записи, историю изменений, резервное хранение и доступ для проверки. Порядок утвердите локальным документом; возможность полной замены бумажного журнала оцените отдельно. Остальные журналы стоматологии удобно проверять вместе с распределением обязанностей по их ведению.

Что делать при неудовлетворительном результате контроля стерилизации

При несоответствии показаний приборов или химического индикатора затронутые инструменты не используют. Положительный биотест требует остановки использования стерилизатора и проверки причины по утверждённому порядку.

Ниже предложен шаблон локальной СОП, который клиника адаптирует к своему оборудованию и инструкциям изготовителей. Участие назначенных ответственных в производственном контроле предусмотрено СанПиН 3.3686-21, п. 3634.

1. Зафиксируйте отклонение. Укажите аппарат, дату, номер цикла, неудовлетворительный показатель и сотрудника, обнаружившего проблему.
2. Ограничьте выдачу затронутых изделий. Обозначьте их статус и передайте сведения ответственному, чтобы инструменты не попали в работу по ошибке.
3. При положительном биотесте остановите использование аппарата. Проверьте соблюдение инструкций и повторите биотест по согласованному порядку.
4. При повторно положительном результате организуйте техническую проверку. Ремонт при необходимости и подтверждающий контроль должны предшествовать возврату оборудования в работу.
5. Оформите решение. Запишите принятые меры, результат повторного контроля и основание допуска аппарата и изделий.

Для главного врача полезен единый маршрут: результат → ответственный → запись → корректирующее действие → основание допуска. В СОП укажите, кто получает информацию при отсутствии основного ответственного и где сотрудник видит принятое решение. Формулировка «сообщить руководству» без имени или роли оставляет слишком много неопределённости в рабочую смену.

Если часть изделий уже выдана, по записям определите затронутые загрузки и их дальнейшее движение. Ответственный оценивает необходимость изъятия и дополнительных мер по клиническому протоколу. Само отклонение не позволяет автоматически заключить, что произошло заражение пациентов; для решения нужны факты конкретного случая.

Не ограничивайтесь повторным запуском без выяснения причины. Внутренний разбор должен установить, соблюдены ли инструкции, какие изменения внесены и чем подтверждено устранение проблемы. В строке № 102 именно отдельная запись № О-01 связывает неудовлетворительный индикатор с дальнейшими действиями. Эта связь важнее формально заполненной графы «проверено» без объяснения результата.

Реальный случай: пропущенный биоконтроль в «Афло-Центре»

В решении Сыктывкарского городского суда от 21.08.2025 № 12-951/2025 разобраны результаты плановой выездной проверки ООО «Семейная клиника «Афло-Центр»». Это многопрофильная клиника, а не стоматология. Проверка выявила нарушение п. 3629: бакконтроль стерилизатора ГП-20 МО не проводили после установки и с частотой не реже 2 раз в год. Кроме того, клиника не выполняла ППК, включая исследование стерильности изделий по пп. 3632–3633.

В деле указаны ч. 1 ст. 6.3 и ст. 6.4 КоАП РФ. Назначенный штраф составил 1 000 ₽; суд оставил постановление без изменения, жалобу без удовлетворения. Это фактический результат конкретного дела, а не общий размер штрафа для юридических лиц.

Для руководителя вывод практический: на руках нужны протоколы биоконтроля после установки и по графику эксплуатации, а после ремонта ещё один отдельный протокол. Каждый документ должен позволять определить аппарат и дату исследования. Проверьте также протоколы стерильности изделий, чтобы выполнение ППК можно было подтвердить по обоим направлениям. Один заполненный журнал не заменяет эти исследования.

Если после положительного биотеста аппарат выведен из работы и часть приёмов приходится переносить, администраторы обзванивают этих пациентов. Подтверждение остальных визитов можно оставить МедПуш Боту: напоминание за день содержит кнопку подтверждения, а ответ пациента автоматически меняет статус записи в МИС.

Что проверяет Роспотребнадзор в системе контроля стерилизации

Для проверки системы контроля подготовьте журнал учёта, подтверждения применяемых методов, результаты бактериологических исследований и документы о распределении ответственности. Они позволяют проследить выполнение требований СанПиН 3.3686-21, пп. 3626–3634.

Следующий перечень служит для самопроверки клиники и не является исчерпывающим официальным проверочным листом Роспотребнадзора. Начните с одного автоклава и нескольких завершённых циклов, включая запись с отклонением, если такие случаи были. Проверьте не только наличие документов, но и возможность сопоставить их между собой.

Перед внутренней проверкой убедитесь, что:

• журнал содержит записи, которые можно связать с конкретным аппаратом и загрузкой;
• показания приборов и химические результаты сопоставимы с записью о цикле;
• результаты биоконтроля относятся к нужному стерилизатору и учитывают установку или ремонт;
• график производственного контроля позволяет своевременно организовать следующие исследования;
• по отклонениям видны уведомление ответственного, принятые меры и основание допуска;
• сотрудники знают свой порядок действий и могут найти инструкции используемого оборудования и индикаторов.

Пункт 3634 определяет участие ответственных лиц и органов надзора в контроле. Для распределения функций внутри клиники используйте следующую схему, адаптировав её к составу команды.

Распределение функций должно быть понятно и при замене сотрудника на время отпуска. Попросите замещающего показать ближайшую дату биоконтроля и найти решение по последнему отклонению. Такая проверка показывает, действительно ли порядок работает без постоянного участия главного врача.

Для самоконтроля можно считать долю циклов с полными записями, количество просроченных плановых проверок и число отклонений без оформленного решения. Это управленческие показатели клиники, а не установленные СанПиН числовые нормативы. Рассматривайте их вместе: аккуратный журнал без реакции на неудовлетворительный результат не подтверждает работающий порядок контроля.

Сколько заложить на контроль: расчёт по розничным ценам

Рассмотрим клинику с одним автоклавом: 3 загрузки в день × 300 рабочих дней = 900 циклов в год. Для примера считаем один внутренний индикатор 6 класса на загрузку. Фактическое количество индикаторов на загрузку определяет ваша СОП с учётом инструкций; оно может быть больше. Режим индикатора должен совпадать с используемой программой стерилизации.

По розничным ценам «Дезнэт» на 25.10.2026 получаем такой бюджет:

Итого закупка этих расходных материалов: 7 808 + 2 091 = 9 899 ₽. Упаковки из 24 биоиндикаторов может хватить на несколько плановых контролей. Число биоиндикаторов на один контроль определяют методика и лаборатория; отдельно учитывают контрольные образцы и срок годности. Поэтому одной упаковки не обязательно хватит на весь год.

Годовой бюджет = 7 808 ₽ + число упаковок биотестов × 2 091 ₽ + число биоконтролей стерилизатора × тариф лаборатории + число исследований стерильности изделий × тариф лаборатории + прочие расходники.

В последнюю строку включите остальные индикаторы по СОП и материалы для специальных испытаний. Биологический контроль качества стерилизации после установки или ремонта учитывайте сверх планового графика. Если лабораторный тариф включает биоиндикаторы, исключите их повторный учёт. Это расчёт закупки упаковок: остаток 100 химических индикаторов можно использовать позднее, если позволяет срок годности. Цены розничные и меняются; доставку и услуги сверяйте перед заказом.

Для сравнения: ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ предусматривает для юрлица штраф 10 000–20 000 ₽ или приостановление деятельности до 90 суток. Возможно и предупреждение. Закупка из примера, 9 899 ₽ без лаборатории и прочих расходников, сопоставима с нижней границей штрафа. При этом фактические 1 000 ₽ в деле «Афло-Центра» меньше этой закупки. Размер взыскания в одном деле не позволяет рассчитать будущую экономию или окупаемость контроля. Для руководителя этот расчёт показывает, сколько заложить в бюджет на обязательные проверки; простой и устранение нарушений потребуют отдельных расходов.

Более широкая подготовка к проверке охватывает и другие процессы стоматологии. Смежные санитарные требования рассматривайте с учётом СП 2.1.4284-26, а основания методов, учёта и периодичности контроля стерилизации ищите в указанных положениях СанПиН 3.3686-21. Начать внутреннюю проверку можно с конкретного действия: восстановить историю одной загрузки от показаний аппарата до документированного решения о выдаче инструментов.

Источники и дополнительные материалы

• СанПиН 3.3686-21: глава XLIV, пп. 3626–3634: журнал, методы, критерии эффективности, обслуживание, периодичность и ответственные за контроль.
• МУ 2.1.4.1057-01, приложения: историческая форма 257/у; лабораторную периодичность контроля из документа нельзя автоматически переносить на стоматологию.
• ГОСТ ISO 11138-3-2012: биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом.
• Справка о замене ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009: переход к ГОСТ ISO 11140-1-2011, классификация которого пересказана в статье.
• Решение Сыктывкарского городского суда № 12-951/2025: нарушения биоконтроля и ППК в «Афло-Центре».
• Индикатор ВИНАР 6 класс 134/4, 500 шт. и БиоТЕСТ-ПР2-ВИНАР, 24 шт.: расходные материалы для расчёта бюджета.
• Заявление FDI на сайте СтАР: обучение стоматологической команды и протоколы инфекционного контроля.